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甘肃省兰州市食品药品监督管理局驻厂监督员 “盯五点、把三关、卡两头”做好药品生产企业监管工作
发布:admin  2008年10月21日  点击:0  回复:0  
    为做好向药品生产企业派驻监督员工作,切实保障药品源头质量安全,2008年以来,甘肃省兰州市食品药品监督管理局驻厂监督员在驻厂监管中积极探索,总结出了“盯五点、把三关、卡两头”的驻厂监管方法。
    “盯五点”,即对影响药品质量的“人、机、料、法、环”五大因素进行重点监管。“人”,是指药品生产和质量管理人员;“机”,是指生产所需机器设备;“料”,包括原辅料、包装材料、标签、说明书、成品、不合格品等;“法”,是指与药品生产相关的制度;“环”,生产环境是影响药品质量的重要因素,生产区环境又是环境管理的重要内容。“把三关”,即工作质量关、工序质量关和产品质量关。工作质量关就是药品生产制造过程中的工作质量,工作人员是否严格按照GMP标准组织生产;工序质量关指是否严格工艺制度、工艺检查和工艺监督;检验质量关是指企业是否严格按照GMP要求和药品质量要求,做到企业生产的所有药品,从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验,杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序,防止不合格成品出厂销售。“卡两头”,即投料和出厂放行两头。主要检查是否按处方投料,出厂放行前要确定生产过程中是否按照GMP管理规定,每道工序都按规定检验,不合格产品不能入库,不能出厂。
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